Os laboratórios têm 180 dias para se adequar às novas normas da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A nova legislação visa garantir a qualidade dos exames e a redução dos riscos para a população. As normas foram estabelecidas através da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº302/2005, em vigor desde o último dia 14. A RDC figura como a primeira legislação de vigilância sanitária no âmbito federal em laboratórios clínicos e postos de coleta no país.
No Brasil, calcula-se que existem cerca de 18 mil laboratórios que realizam diagnósticos para tratamento médico. Entre as normas, está a necessidade de se manter um arquivo de exames, já realizados, por até cinco anos, de modo a permitir a rastreabilidade deles sempre que necessário. Quando o resultado de um exame for mais alarmante, é preciso também que o laboratório comunique o fato imediatamente ao médico do paciente, para que o tratamento seja providenciado o quanto antes. O objetivo desses procedimentos é evitar erros que podem levar ao tratamento equivocado e até o agravamento da doença. A RDC também obriga que os laboratórios sejam inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) e fixa a necessidade de cada um deles possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico – com registro no Conselho Regional de Medicina (CRM), se for médico, ou no Conselho Regional de Farmácia (CRF), se for farmacêutico.

A RDC tem o objetivo de evitar que aconteçam erros referentes aos exames. Em alguns estados do país, há histórias que se tornaram clássicas em relação a esse tipo de equívoco. Um deles ocorreu há aproximadamente dois anos em Belo Horizonte, quando um determinado laboratório emitiu exames com resultados positivos de HIV em proporções exorbitantes. O fato assustou o Ministério da Saúde, que analisou a situação de perto e verificou que as pessoas que se submeteram ao exame em questão já começavam a tomar o coquetel anti-Aids e a apresentar sérios problemas, como até mesmo amputação de membros. Na época, o laboratório mineiro quase fechou as portas.

PÚBLICOS

Apesar de as determinações da RDC nº302/2005 da Anvisa serem mais voltadas para os laboratórios clínicos privados, elas também valem para os públicos. Diante disso, o Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), vinculado à Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab), está revisando as suas normas para atender plenamente o que prega a resolução.

DETERMINAÇÕES

– O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

– Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitui-lo.

– Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

– Informações confidenciais aos pacientes devem ser protegidas.

– O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

– O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.

– O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio do controle interno e externo da qualidade.

– Os laboratórios também devem implantar um programa de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS), de forma a dar a destinação adequada ao lixo produzido no local.

Correio da Bahia